进口仪器分类是否也依据医疗器械分类目录？

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解决时间 2021-01-27 19:58

提问者网友：凉末
2021-01-27 12:54

我公司现在要办理代理的进口化学发光仪器的医疗器械生产许可证，请问这种进口的仪器在划分时是否与国产仪器一样，都依据《医疗器械分类目录》对其进行分类Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，谢谢！请各位帮忙！

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五星知识达人网友：蓝房子
2021-01-27 13:56

请问该产品是在国内进行生产的吗？
如果是在国内生产，贴国外厂商的品牌，按照国产器械监管，需要进行生产企业许可证、产品注册证的申报，按照国内的医疗器械分类目录进行分类。
如果是进口产品，也需要按照分类目录里的要求划分产品类别，向国家食品药品监督管理局申报注册。
问题里的生产许可证仅对于国内生产的器械有要求。

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1楼网友：动情书生
2021-01-27 17:41

关键看是否采用电子方式接触人体。如果不接触人体也不直接对人体表面造成损伤，一般不属于医疗器械。如压板等。但如果是电疗、光疗等即属于。

2楼网友：舍身薄凉客
2021-01-27 16:26

"进口医疗器械生产许可证", 没有这个东西. 国家食品药品监督管理局对进口医疗器械发注册证,按国产三类的审核标准. 化学发光仪器的医疗器械在国内属于二类. 批ISO13485越来越难了.

3楼网友：行雁书
2021-01-27 15:14

分类是肯定的，但是所有进口器械的注册证（不是生产许可证)均由国家食品药品监管局审核办理。

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