生物等效性试验是不是要求所有的实验室检查值都要在正常值范围之间？
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解决时间 2021-03-07 04:53
- 提问者网友：山高云阔
- 2021-03-06 09:40
请问1、生物等效性试验是不是要求所有的实验室检查值都要在正常值范围之间？2、是不是异常无临床意义的病例也可以筛选入组，试验前异常，试验后异常的可以不用随访？
最佳答案
- 五星知识达人网友：十鸦
- 2021-03-06 10:06
1、生物等效性试验受试者筛选时要求所有的实验室检查值都要在实验要求的正常值范围内。2、病例试验有异常，试验后必随访。
全部回答
- 1楼网友：詩光轨車
- 2021-03-06 13:15
人发微量元素的正常值，具有普遍的针对性，是对大量被测人（包括国外）数据分析后得出的综合性数值。各地区由于水质、土壤以及生活习惯等因素的不同，该正常值的范围略有不同。
- 2楼网友：鱼忧
- 2021-03-06 11:54
实验前后异常幅度较小，很多指标是试验前异常，试验后正常，部分是偏向好转。
- 3楼网友：街头电车
- 2021-03-06 11:22
生物等效一般是健康志愿者...前后都是健康的就好。。。一般不做安全性评价。 至于指标如果异常无临床意义 也没关系。。如果异常与方案中入选或排除标准有联系，那这个受试者筛选入组就是错误的.. 偏向于好转如果在于个别受试者是没有什么意义的，样本量太小~
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