中药新药研发流程,新药从研发到上市需要经过哪些流程

中药新药研发流程,新药从研发到上市需要经过哪些流程

大致说一下药物研发从无到有到最后上市的流程。
i. 临床前研究。
1.药物靶点的确认。
这个是所有工作的开始。只有确定了靶点，后续所有的工作才有展开的依据。
2.化合物的合成。
这个阶段的工作主要负责新化合物的合成，现有化合物的结构改造和优化。
3.活性化合物的筛选
不是所有合成出来的化合物都能有理想的活性，在这个阶段需要通过生物实验手段筛选出初步有活性的化合物用作备选。这些化合物叫先导化合物（lead）。得到的活性数据可以结合化合物结构得到初步的构效关系分析。构效关系可以有效的指导后续的化合物结构优化。这一步工作主要在细胞实验层面展开。
同时也存在一个化合物对目标A靶点没有作用，却有可能对其他的B靶点C靶点有非常好的活性的情况，暂且不表。
4.返回到2进行下一步的化合物结构修饰得到活性更好的化合物。
2到4这是一个循环，直到我们得到了活性足够理想的化合物。
上面的内容也就是药物化学领域的大致工作范围了。
5.评估药物的药理作用，安全性与毒性，药物的吸收、分布、代谢和排泄情况（ADME）。
这部分的实验需要在动物层面展开。细胞实验的结果和活体动物实验的结果有时候会有很大的差异。这一步的目的是确定药物的有效性与安全性。
6.制剂的开发。
总不能弄点化合物就直接往嘴里倒吧。制剂开发是药物应用的一个重要环节。比如有的药胃肠吸收很差，就需要开发为注射剂。有的药对在胃酸里面会失去活性，就需要开发为肠溶制剂。有的化合物溶解性不好，这也可以通过制剂来部分解决这个问题。
前面这些内容都统称为临床前研究。是药物研发的最开端的内容。各个实验的步骤并不一定严格按照这个顺序展开，也没有1、2、3这样一个明显的分界线。各个步骤是一个相互包容协调的关系。
ii.临床研究。
1. 临床I期。
2.临床II期。
3.临床III期。

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