无菌保证水平为什么定义为10-6

答案:2 悬赏:50 手机版

解决时间 2021-12-21 23:12

提问者网友：流星是天使的眼泪
2021-12-21 02:30

无菌保证水平为什么定义为10-6

最佳答案

五星知识达人网友：夜余生
2021-12-21 03:31

无菌保证值：指的是对于每一种需要灭菌的品、器械而言，无论其能否被认为是无菌的，都必须按照无菌可能性去衡量它。而对于无菌制剂来说，控制微生物污染是极其重要的。由于终端灭菌的制剂在生产过程中存在某种程度的微生物污染是不可避免的，为此对无菌保证进行数学性评估而提出了“无菌保证水平，SAL”。通常SAL要求为10^-6，即一百万件产品中可能存在活微生物的几率为1。

全部回答

1楼网友：山河有幸埋战骨
2021-12-21 04:40

药品质量表现在有效性、安全性、均一性、稳定性。对于无菌制剂来说，控制微生物污染是极其重要的，由于终端灭菌的制剂，在生产过程中存在某种程度微生物污染是不可避免的。为此对无菌保证进行数学性评估而提出了“无菌保证水平（sal）”。通常要sal为10～6，即一百万件产品中可能存在的活微生物的机率为1

我要举报

如以上回答内容为低俗、色情、不良、暴力、侵权、涉及违法等信息，可以点下面链接进行举报！

点此我要举报以上问答信息