求助DMF与CMC的区别

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解决时间 2021-04-06 04:45

提问者网友：刺鸟
2021-04-06 01:30

求助DMF与CMC的区别

最佳答案

五星知识达人网友：往事隔山水
2021-04-06 01:40

药物研发分为CMC、PC、CT、Market四个阶段，CMC可以理解为药物研究的物质基础，Chemical就是化学研究，从小试研究到中试放大，Manufacturind为制剂工艺处方的开发，也是从小试到中试的放大，两者相应的质量控制就是Control。一般情况下CMC是整个药物研发的核心和机密。
所谓的DMF可以理解为原辅料的研究资料包，因为不同制药厂商可能用到相同的原辅料，为了使用方便和利于管理，原辅料以DMF的形式形成资料包，供不同制剂厂家使用。对于制药厂商来说，DMF可以理解为CMC中的一小部分。
个人理解，全为手打，希望能您理解;)

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