请教：研究者发起的研究是否就是传统概念中的四期临床？

和原来的试验不太一样，说是研究者发起的研究，但俺是搞新药注册的临床的公司，请问：研究者发起的研究和新药注册的试验程序有什么不一样？谢谢！

供参考：发起者不同：IIT多为研究机构的研究者，既为发起者，也为执行者。 IV期为制药厂家，为发起者。目的不同：IIT：给制药厂家提供临床数据，帮助其科学地理解该药品。 IV期：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应。

Liuyong说的挺多了，其实可以当做PMS来做，区别比较大的在于有些不是研究者自己想发起的项目，是企业推动的补充内容 (2011-7-12 17:52):按说，IIT项目发起的那个医生（医院），应该就不在自己入病人了。可是事实上有又当sponsor又当ivs的。

我也有这样的情况，明明是上市好几年的药，也是适应症内的，还非写上1、2期，搞不懂，求解！！

四期临床是新药上市后的研究，作为五年再注册资料，要求2000例。 研究者发起的研究种类较多，比如替换治疗、增加适应症、联合用药等，不是传统概念中的四期临床

如以上回答内容为低俗、色情、不良、暴力、侵权、涉及违法等信息，可以点下面链接进行举报！

点此我要举报以上问答信息